管理要求（15 項）
組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責權限。
質量體系：建立文件化的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，確保流程可追溯。
文件控制：對技術和管理文件（如標準、記錄）進行有效管控，防止使用無效版本。
合同評審：與客戶明確檢測 / 校準的需求，確保實驗室有能力滿足。
不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項時，及時糾正并預防再次發(fā)生。
改進與內部審核：定期開展內部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。
體系運行階段：
培訓：對全體人員進行質量管理體系文件培訓，同時進行必要的技能培訓和考核。
體系試運行：按照體系文件要求開展日常檢測校準工作，填寫相關記錄表單。并進行內部質量控制活動，如定期使用標準物質、留樣再測等。
能力驗證：參加相關機構組織的能力驗證計劃或實驗室間比對活動，驗證檢測校準能力。
場地環(huán)境：應具備固定的工作場所，環(huán)境條件應滿足檢測和校準方法、規(guī)范要求，如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數(shù)進行監(jiān)控，確保其不會使結果無效或對測量質量產(chǎn)生不良影響。同時，應將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離，控制對影響檢測和校準質量區(qū)域的進入和使用。
內部審核（內審）
周期性實施：每年至少開展 1 次全覆蓋內審，由獨立于被審核部門的人員執(zhí)行，重點檢查體系文件與實際操作的一致性。
案例：審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測原始記錄未記錄環(huán)境溫度，需開具不符合項，要求責任部門分析原因（如人員培訓不足）并制定糾正措施（如補充培訓 + 增加記錄核查環(huán)節(jié)）。
