作業(yè)指導書(SOP):聚焦實操細節(jié)
關鍵要點:
儀器操作:開機校準、參數設置、維護周期(如 “天平每次使用前需進行內校,記錄于《天平維護記錄》”);
檢測方法:試劑配制比例、步驟順序、質控要求(如 “HPLC 檢測時,每 10 個樣品需插入 1 個標準品進行質控”);
規(guī)范:危險化學品使用流程、應急處理(如 “濃酸濺灑時,立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”)。
適用性:貼合實驗室實際
禁止 “照搬模板”,需根據實驗室規(guī)模、領域調整:
小型實驗室:可合并程序文件(如將《采購控制程序》與《服務供應商管理程序》合并);
特殊領域:生物實驗室需增加《生物管理程序》,規(guī)定病原體處理流程。
常見誤區(qū)規(guī)避
重形式輕實質:避免文件僅為 “應付認證”,如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”(如 5Why 法),而非僅記錄整改動作。
層級混淆:質量手冊不涉及具體操作步驟(如 “天平校準” 應在 SOP 中規(guī)定,而非手冊)。
記錄冗余:避免重復填寫信息(如檢測原始記錄可自動生成編號,無需手動填寫)。
通過以上步驟,實驗室可構建 “自上而下可指導、自下而上可追溯” 的管理體系文件,為 17025 認證奠定基礎。建議在文件試運行期間(至少 3 個月),通過內部審核和模擬評審驗證文件的有效性,及時修訂漏洞。
CMA認證(計量認證)標準基本內容 1、 CMA是China Metrology Accredidation(中國計量認證/認可)的縮寫。取得實驗室資質認定(計量認證)合格證書的檢測機構,可按證書上所批準列明的項目,在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用CMA標志。 CMA(計量認證)標志 2、 2001年國家頒布了《計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》,在同年12月1日起實施同時廢止原評審準則JJG1021-90。目前計量認證所遵循的評價體系:《實驗室資質認定評審準則》,同時補充了我國計量法制管理的規(guī)定內容。 3、 實驗室資質認定(計量認證)分為兩級實施。一個為,由國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織實施;另一個為省級,由省級質量技術監(jiān)督局負責組織實施,具體工作由計量認證辦公室(計量處)承辦。不論是還是省級,實施的效力均是完全一致的,不論是還是省級認證,對通過認證的檢測機構在全國均同樣法定有效,不存在辦理部門不同效力不同的差異。 4、 根據計量認證管理法規(guī)規(guī)定,經計量認證合格的檢測機構出具的數據,用于貿易的出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據具有法律效力。未經計量認證的技術機構為社會提供公證數據屬于違法行為,違法必究。 5 、 我國已通過計量認證的檢測機構已覆蓋了農、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質、交通、城建環(huán)保、防護、水利等行業(yè)、部門,已開比較齊全的檢測門類。