金字塔式文件層級
層級 定位 核心內(nèi)容 示例標題
質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》
程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術(shù)要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》
作業(yè)指導書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》
記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求
作業(yè)指導書（SOP）：聚焦實操細節(jié)
關(guān)鍵要點：
儀器操作：開機校準、參數(shù)設(shè)置、維護周期（如 “天平每次使用前需進行內(nèi)校，記錄于《天平維護記錄》”）；
檢測方法：試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求（如 “HPLC 檢測時，每 10 個樣品需插入 1 個標準品進行質(zhì)控”）；
規(guī)范：危險化學品使用流程、應(yīng)急處理（如 “濃酸濺灑時，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”）。
我國的實驗室認可由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）執(zhí)行。截止到2005年4月30日，CNAS共認可實驗室2034個，其中含校準實驗室267個，認可港澳及國外實驗室12個（香港特別行政區(qū)7個，澳門特別行政區(qū)2個，日本2個，韓國1個），共認可檢查機構(gòu)37個，能力驗證計劃提供者4個。 ISO17025標準主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標準中核心內(nèi)容為設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。
ISO 17025認證好處 ISO 17025認證有很多好處。首先，它可以幫助實驗室建立可靠的質(zhì)量體系，提高檢測數(shù)據(jù)的可信度，減少誤差和錯誤，從而避免不必要的爭議和損失。其次，ISO 17025認證可以提升實驗室的知名度和聲譽，吸引更多的客戶和業(yè)務(wù)合作伙伴，增加商業(yè)機會和競爭優(yōu)勢。此外，ISO 17025認證還可以幫助實驗室獲得政府和其他機構(gòu)的認可和支持，享受相關(guān)政策和優(yōu)惠，擴大業(yè)務(wù)范圍和市場份額。總之，ISO 17025認證對于實驗室的發(fā)展和提升具有不可忽視的重要意義。
