金字塔式文件層級
層級 定位 核心內(nèi)容 示例標(biāo)題
質(zhì)量手冊 體系綱領(lǐng)性文件 闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應(yīng)用版》
程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術(shù)要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》
作業(yè)指導(dǎo)書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設(shè)備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》
記錄表單 證據(jù)性文件 標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求
對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，拆解要素
管理要素（15 個）：如組織（4.1）、文件控制（4.5）、合同評審（4.3）等；
技術(shù)要素（10 個）：如人員（5.2）、設(shè)備（5.3）、檢測方法（5.4）等。
示例：針對 “5.4.2 方法選擇”，需在程序文件中規(guī)定：
標(biāo)準(zhǔn)方法的查新流程（如每季度檢索國家標(biāo)準(zhǔn)平臺）；
非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證要求（如回收率試驗、不確定度評估）。
作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：聚焦實操細節(jié)
關(guān)鍵要點：
儀器操作：開機校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、維護周期（如 “天平每次使用前需進行內(nèi)校，記錄于《天平維護記錄》”）；
檢測方法：試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求（如 “HPLC 檢測時，每 10 個樣品需插入 1 個標(biāo)準(zhǔn)品進行質(zhì)控”）；
規(guī)范：危險化學(xué)品使用流程、應(yīng)急處理（如 “濃酸濺灑時，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”）。
工具與模板推薦
參考資料：
CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》及應(yīng)用說明；
《實驗室資質(zhì)認定與 17025 認可指南》（可獲取通用模板）。
信息化工具：
用 Visio 繪制流程圖；
用 Excel 設(shè)計記錄表單（嵌入公式自動計算，如不確定度）；
用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。
