金字塔式文件層級
層級 定位 核心內容 示例標題
質量手冊 體系綱領性文件 闡述質量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質量手冊：ISO/IEC 17025 應用版》
程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》
作業(yè)指導書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》
記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求
程序文件：細化流程邏輯
結構模板：
目的：說明流程的預期目標（如 “規(guī)范檢測報告的編制與審核，確保結果準確性”）；
范圍：適用場景（如 “適用于所有類型檢測報告的管理”）；
職責：明確責任主體（如 “技術負責人負責報告的終批準”）；
流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報告編制→審核→批準→發(fā)放→歸檔”）；
相關文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報告編制 SOP》《報告發(fā)放記錄》）。
案例：《內部審核程序》需規(guī)定：
審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測領域；
審核員資質：獨立于被審核部門，經培訓合格；
不符合項處理：整改期限（如 30 天）及驗證方式。
工具與模板推薦
參考資料：
CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及應用說明；
《實驗室資質認定與 17025 認可指南》（可獲取通用模板）。
信息化工具：
用 Visio 繪制流程圖；
用 Excel 設計記錄表單（嵌入公式自動計算，如不確定度）；
用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。
實驗室CMA認證的辦理流程 步：建立體系：檢驗檢測實驗室建立管理體系，并有效運行。 第二步： 提交申請：檢驗檢測實驗室按要求提交實驗室CMA資質認定申請書以及相關資料。 第三步：受理決定：省質量技術監(jiān)督局審查實驗室CMA認證申請資料，作出是否受理的決定。 第四步：文件評審：評審組審查申請資料，確定是否安排現(xiàn)場評審。 第五步：現(xiàn)場評審：對提交實驗室CMA認證的機構進行現(xiàn)場評審。 第六步：整改驗收：需要時，不符合項的整改驗收。 第七步：批準發(fā)證：評定，批準，頒發(fā)認定證書。 第八步：后續(xù)工作：獲得實驗室CMA認證后的監(jiān)督和復評審。
